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國家藥監局要求雙黃連修訂說明書 哈藥集團等多家企業生產

發布: 2020-03-30 11:30:03    作者: 佚名   來源: 北京商報  

  3月25日,國家藥品監督管理局發布通告稱,根據藥品不良反應評估結果,為進一步保障公眾用藥安全,國家藥品監督管理局決定對雙黃連顆粒等口服制劑(包括顆粒劑、糖漿劑、片劑、泡騰片、分散片、咀嚼片、含片、合劑、滴丸、硬膠囊、軟膠囊、滴劑)說明書“不良反應”、“禁忌”等項進行統一修訂。
  其中,“不良反應”項應增加“監測數據顯示,雙黃連口服制劑有皮疹、瘙癢、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、胸悶、潮紅、過敏或過敏樣反應、頭暈、呼吸困難、心悸等不良反應報告,有肝功能生化指標異常、過敏性休克個例報告。”的內容。“禁忌”項應增加“對本品及所含成份過敏者禁用;風寒感冒者禁用。”的內容。
  國家藥品監督管理局在通告中表示,所有雙黃連顆粒等口服制劑處方藥和非處方藥生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定,分別按照相應說明書修訂要求于2020年6月30日前報省級藥品監管部門備案。
  國家藥品監督管理局數據顯示,生產雙黃連的企業有哈藥集團、河南天方藥業、天津同仁堂集團以及北京九龍制藥多家企業,涉及的上市公司有哈藥股份、珍寶島以及太龍藥業。
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